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食品药品厂设计施工建设相关要素SICOLAB

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食品药品厂设计施工建设相关要素SICOLAB

发布日期:2019-08-19 00:00 来源:http://www.cschjz.cn 点击:

食品药品厂设计施工建设相关要素SICOLAB

  1、评价对原厂房改造时的可行性

  如固体制剂车间进行新版GMP厂房改造时,厂房改造项目担任人先安排公司安全、质量、出产、物管等相关管理部门的人员,并有专业组织参加,对现有出产厂房进行充沛的分析、诊断,结合新版GMP的具体要求,充沛利用危险管理工具,对每一项进行辨认、判别和评价;根据现有的管控措施和危险的巨细,确认在厂房改造的可行性及详细罗列需改造的项目清单。

  2、改造项目施行安排体系的确保

  因新版GMP改造项目是一项体系性工程,触及各个学科及各个专业范畴,所以在项目改造前,有必要建立一个完善的项目安排架构,清晰项目担任人及项目组成员。项目担任人可以由企业的最高领导担任,直接调集公司的各种资源,有利于项目安排的统一指挥和管理,决议方案功率和项目功率也会十分高。项目组成员应由公司工程部、设备部、质检部、出产车间、技术部、收购部等各职能部门共同组成,履行各职能部门在该项目中的职责,或在这些职能部门中抽调优势力气参加项目,集中精力为项目服务、担任。

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  3、项目规划客观有用的危险评价

  质量源于规划,因而规划阶段很重要,经过合理完善的规划,在后期的运用环节可以躲避很多人为的过失。现在的制药企业,多产品共线出产的居多,因而在厂房改造规划中,采纳什么措施,防止污染或交叉污染,则是需要要详细考虑。在项目规划初期,对厂房、设备设备进行共线出产评价,根据危险评价成果客观地知道哪些是存在危险的,那些在厂房规划进程可以采纳有用的措施来躲避危险。危险评价的有用性对后续整个项意图施行及目后的质量管理起到决定性的作用。

  4、厂房规划及工艺布局的合理性

  根据厂房共线出产危险评价的成果,要做好合理的规划及布局,从防备交叉污染及过失的意图出发,结合产品的工艺流程来进行规划。某口服固体制剂产品的出产工艺流程为:原辅料预处理一湿法制粒一湿整粒一枯燥一干整粒一混合一压片(充填)一(包衣)一内包装一外包装,从流程上来看,产尘量大的工序主要为原辅料预处理、制粒、压片(充填)、考虑到实际出产进程,制粒区域和压片区域会同时出产不同的产品,对于这两个大的粉尘工序,应对洁净区功用房间分区布局,规划时设置两个独立的人流物流通道,即原辅料预处理、湿法制粒、湿整粒、枯燥、混合归为颗粒区域,有人流通道及物流通道,而将压片、充填、包衣、内包装划分为另一个独立的区域,设置了独立的人流通道及物流通道。该规划较大程度地防止了因人员所带来的交叉污染危险。另外,各功用间的巨细也应该根据产量进行合理布局。

  5、做好项目进展管理及预估项目资源

  因大部分的GMP新建或改造项目时刻紧、任务重,触及到规划、土建、招投标、收购、安装确认、验证等一系列作业,以上任何一个环节发生问题,会影响到整个项意图进展。因而,在项目方案上,有必要根据项目要求的最终完结时刻来倒排方案,规划好哪些节点前有必要完结那些作业,拟定充沛详尽的进展表,提前预估、调集好项目相关的各类资源,管控好项意图施工进展。

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  6、引入质量操控手法,确保项目施行质量

  在项目施行初期,应拟定科学完好的质量方针,详细拟定各分部分项的质量标准,并在工程、收购、验证等环节按章操控,规划、施工、监理、业主等人员均要融入项目进程中;厂房设备运用部门对厂房设备进行严厉检验,质量管理人员全程参加项目施行进程,对每个环节进行严厉的项目质量把关及方案盯梢,确保工程检验及项目施行的质量要求。

  7、厂房改造结合实际做好改变管理作业

  在厂房改造中规划方案的改变可以说较为常见,而对改变进行操控则是需要加强的地方。由于厂房改造是一个体系性改造,如工艺用水体系、照明体系、空调净化体系等,因而某?体系发生了改变,都极有或许影响到其他体系的规划或施工,因而,强化对各项竣工图纸的一致性管理则是应加强的一个方向。这一点假如做的不到位,就会呈现图纸归档不全或归档的图纸不是最终施工图纸的情况,对后续的厂房正常出产、后期保护带来不方便及危险。

  8、出产设备改造、升级的跟进

  厂房改造中,整体替换“高、精、尖”的设备不是唯一的选择,根据设备自身特点,进行改造使之适合出产质量管理的要求则是一个“降耗”的务实途径,一旦设备进行了替换或改造,关于设备的改变操控则应同步跟进。改造后设备的参数、图纸、性能等资料要妥善留底保存,改造后的设备出产前一定要进行设备验证及工艺验证,并留有详尽的资料。

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  总之,作为GMP管理体系来讲,顺畅进行新版GMP的改造,高度重视是不行短少的,更重要的是在改造进程中的履行,做好与质量管理体系要求作业的一致性,如改变操控、纠正和防备措施等。在全员参加、全进程操控、全体系盯梢中才干确保厂房改造的顺畅有用施行,然后实现企业的可持续发展。

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